对于想注册公司的企业主来说，被国外注册的中成药公司是很关心的问题，那么有做过中成药出口美国的代理吗？是怎样的操作流程？今天小编为您解答的相关问题。
操作流程如下：
(1) 确定产品类别
无论是现有产品还是拟开发产品，要使其进入美国，首先要确定它以美国市场上的哪一类产品名义进入美国。中药只能以天然食品、饮食补充剂、天然个人护养品名义进口美国。内服的中药制剂按饮食补充剂、含有中药原料的保健食品按天然食品、外用中药制剂按天然个人护养品来划分其对应的美国市场产品类别。在确定了产品的类别之后，便要审查该产品是否基本符合FDA的要求。
（2）基本合格性审查
基本合格性不是指现有产品从包装、标签到产品本身电经符合了FDA的标准，而是指除包装、标签以外产品本身基本符合FDA的要求。
FDA对食品安全性的基本要求包括：
A.品中的微生物含量不得超标；
B.食品的重金属含量不得超标；
C.品中的农药残留量不得超标；
D.食品配方中不得含有毒性物质；
E.食品配料中的某些特殊成分含量不得超标；
ABC三项标准基本上已经国际化，即食品卫生的国际通用标准与美国FDA的食品卫生标准基本一致。我国现行的强制性食品卫生国家标准与美国的食品卫生标准也基本相符，因而只要产品质量符合我国食品卫生标准，实际上也能符合美国食品卫生标准。但是，中药在我国属于药品而不是食品，它所执行的是我国的药品标准而不是食品标准，因而在我国属于合格的中药产品在进入美国时并不一定会符合FDA的要求——食品标准。最突出的问题是重金属含量。要判断某种中药产品是否合格进口美国，主要要看该产品的处方。一般来说，只要该产品中既无FDA禁用或限制使用的成分，又无美国鱼类与野生生物事务局规定的受保护动植物成分，该产品就基本上可以进口美国。
（3）确定产品改造(设计)方案
就中药出口美国所要进行的产品改造而言，最实际、最关键的工作是进行产品标签的改造以及由此导致的产品包装改造。就中药产品出口美国的实际操作过程而言，标签也是最关键的环节。在90%以上的情况下，FDA是根据产品的标签来决定是否允许外来产品进入美国；只有少数情况下，特别是FDA对某产品的安全性有怀疑的情况下，FDA才会对进口产品作抽样化验。大多数被FDA扣留的中药产品，问题往往首先出在产品标签上，甚至仅仅因为产品标签问题，而非产品质量不合格。
(4)中国出口与运输
这两个步骤属于一般外贸出口操作，提供好相关商业单证，向船公司定舱，找出口代理联系好报关、运输相关事宜
（5）美国进口申报及海关与FDA清关
中药产品进入美国，光有中国的中药产品生产商是不够的，在美国必须有相应的进口商。从某种意义上讲，中药在美国的进口最终是通过美国的进口商来实现或完成的。进口商是进口产品的受益者、进口手续的履行者，同时也是进口产品责任的承担者。
产品运抵美国口岸后，进口商自己或委托报关行向美国海关申报进口(报关)，办理海关清关及FDA清关手续。就中药产品进口而言，进口报关需向海关及FDA提交下列材料：装箱单、发票、每对一个产品的描述(处方是关键)或标签样本、无毒证明、整单进口产品的包装描述、提单、进口商身份号(联邦税号)。
一般情况下要找在当地有分销能力的客户做你的代理，他会提示你都需要哪些文件需要你提供。以及包装说明需要注意哪些问题，规避某些字眼。
总结：以上就是小编关于被国外注册的中成药公司的详细介绍，若您对于有做过中成药出口美国的代理吗？是怎样的操作流程？还有不明白的其他问题请联系正阳客服！
